欧盟的GMP到底是指南呢，还是法规

Question

如题所述

Answer 1

欧盟GMP属于EudraLex - Volume 4，这个Eudralex是欧盟药品法规集锦，所以欧盟的GMP应该属于法规。
中国GMP也说明了是属于中国药品管理法的，违反GMP就相当于违反中国药品管理法。
美国FDA cGMP也在文中定义了它的法律地位。