办理医疗器械公司，在人员方面有那些要求？

Question

如题所述

Answer 1

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

参考资料来源：百度百科-医疗器械

Answer 2

一、
企业法人和负责人应熟悉法律法规，企业负责人具有大专学历或者中级职称
二、质量负责人，具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并具有2年从事医疗器械工作经验；经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企
三、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
四、注册资金的要求
经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。
五、场地的要求
经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。
只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。
租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。

Answer 3

你这都不知道,还开什么公司阿,晕死,开个公司,你要了解它.要调查它.要去考察它.还有你要知道开这个公司之前你销售渠道.往那里销.社会需求量有多大,销给一个地方,他们是不是能接受的了你公司的产品,等等,狠多狠多的,人员我告诉你把,一个医疗器械的公司,人员它要有售后服务.有前台.有销售顾问.有网络销售顾问,有电话销售顾问,.有网络宣传员.推广员.等等.一个公司好不好在与它的销售团队拉的业务多不多,懂么?开个公司不是那么容易的.