北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要求？

Question

如题所述

Answer 1

你好！在北京对医疗经营企业许可证的办理有专门的规定，弗锐达医疗器械在北京设有分支机构，专注于一站式的医疗器咨询服务。详情可致电咨询或登陆弗锐达官网查询，其具体要求如下：
一、经营场所面积与储存条件：
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。
2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
二、人员要求：
1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。
三、其申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
（三）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
（四）组织机构与职能；
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）原件及上述材料的复印件；
（六） 质量管理制度文件目录；
（七） 储存设施、设备目录；
（八） 拟经营产品目录；
（九） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（十一）按申请材料顺序制作目录
（十二）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸软盘）。

参考资料：北京市食品药品监督管理局

Answer 2

医疗器械经营许可证人员要求具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

北京地区奥咨达有分公司，你问一下他们好了：
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1. 按的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2. 考查企业现有硬件情况，根据要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。

Answer 3

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