从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP

Question

如题所述

Answer 1

第一，这是GMP（药品生产质量管理规范）明文规定的，从事药品生产的企业必须要举行人员培训并且要有记录。药监局来检查时，发现没有培训的话，就说你在培训这块有缺项，需要你整改。
第二，药品生产操作人员要进行GMP培训，是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。你想想，药品是给人吃的，是用来治病的，跟生命息息相关，一丁点都不能疏忽的，通过GMP培训，在一定程度上能加强一线工人的按规范来操作，避免因生产不当而导致质量问题和隐患
第三，除了培训GMP外，还要培训SOP、微生物、卫生等方面的

Answer 2

1、 GMP含义
 GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（制造业） Practices（规范） For Drugs（药品） 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括：
 中药材
 中药饮片
 植物油脂和提取物 《中国药典》一部
 中成药（成方制剂和单方制剂）

 化学原料药及制剂
 药用辅料 《中国药典》二部

 预防类生物制品
 治疗类生物制品 《中国药典》三部
 诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
 品种的复杂性----品种繁多
 使用的时效性----病等人，而不是等到生病时才生产药物
 检验的专业性----专业人员进行检测，普通人无法检测
 审批的科学性----按《注册管理办法》审批
 生产的规范性----按GMP进行规范生产
 医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
 质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
 使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
 操作者的质量管理阶段（20世纪以前）
 质量检验阶段（20世纪20年代）
 统计质量控制阶段（第二次世界大战期间）
 全面质量管理阶段（ 20世纪60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物！本回答被提问者采纳

Answer 3

肯定要培训，刚毕业的或刚入厂的，对产品对设备对仪器都不熟悉，你肯定不会一上岗就会操作。实习就是这种原因。