第1个回答 2023-12-28
一、进出口经营权
进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准,并拿到上述部门审批各类证书,如进出口许可证、对外贸易经营者备案登记表等,表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件,不管企业是否出口医疗器械,只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。
二、相应的经营或生产资质
1、经营企业出口:
二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械经营备案凭证,
三类医疗器械,办理医疗器械经营许可证;
2、生产企业出口:
则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和医疗器械生产许可等,这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。
三、医疗器械产品出口销售证明
医疗器械产品出口销售证明由药品监督管理部门审批,其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业。
办理资料:
1、医疗器械产品出口销售证明登记表;
2、企业营业执照的复印件;
3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;
4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件,以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。