销售三类医疗器械需要什么资质

如题所述

销售三类医疗器械需要以下资质:
1。营业执照,需明确经营范围。
2。库房,需设置冷藏库。
3。销售资质,需提交相关资质。
4。医疗器械经营许可证,需直接去市级药品监督管理部门办理。

申请条件和流程
1、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
2、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
3、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你最好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
4、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
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医疗机构经营许可证怎么办理
一申办对象:申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。
二办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证条件:
(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。
(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。
(3)具有当地户口。
(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。
(5)取得具有国家承认中专以上学历。
(6)取得本省区医师职称,并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。
(7)区外职称卫生技术人员,必须取得《医师执业证书》,方可申请《医疗机构执业许可证》。
(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同(单科)。
(9)注册资金达到1万元以上。

希望以上内容能对您有所帮助,如果还有问题请咨询专业律师。

【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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