注册公司后医疗器械许可证如何办理？

Question

如题所述

Answer 1

在上海新注册公司想申请医疗器械经营许可证，一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的，二类医疗器械产品经营需要进行备案，医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项，三类产品是需要办理许可证的，先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证，那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢？下面就跟大家来说下。
一、新注册公司申请医疗器械经营许可证满足条件
1、注册地址要是所属区域食药监部门备案过的商业地址（注：普通产品要求注册地址至少45平米）。
二、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料
1、营业执照；
2、公章；
3、法人及企业负责人的身份原件、学历证明复印件，个人简历；
4、质量负责人(医学相关大专以上的)身份原件、学历证复印件，个人简历（超过3个三类需要2个医学相关大专以上/或者涉及重点的也需要两个医学相关大专以上）；
5、验收员（高中以上学历 身份原件、学历证复印件、简历）；
6、经营产品材料：产品的注册证、注册登记表及附件，厂家的营业执照、医疗器械经营许可、医疗器械生产许可、生产产品登记证、授权书（清晰的复印件敲红章的）授权书标明厂家提供售后服务。
三、新注册公司申请医疗器械经营许可证流程
1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请；
2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，.不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

好了，以上就是新注册公司申请医疗器械经营许可证的所需材料及申请流程，有打算新注册公司申请医疗器械经营许可证的朋友可以参考下，这里需要注意的是公司的注册地址要是食药监备案过的地址才可以用于医疗器械经营许可证的办理，如果自己的提供的注册地址没有在食药监备案过的地址，那是不可以申请医疗器械经营许可证的。

Answer 2

1、受理：
申请人向行政受理中心提出申请，按照《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日之内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。本回答被提问者采纳