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办理三类医疗器械许可证有哪些要求?
如题所述
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推荐答案 2023-05-24
重庆麦积财税温馨提醒:
办理三类医疗器械许可证的要求包括:
1、场地要求:
必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);
2、人员要求:
需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:
必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
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要求
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力;(五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当薯斗向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关...
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