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医疗器械的经营地有什么要求
三类
医疗器械经营
许可证场地
要求
答:
法律分析:1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁
。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房
不能作为企业的营业场所和仓库营业场所
。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
注册
医疗器械
公司对场地
要求
答:
2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜
。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营医疗器械的零售门店,
应设专柜或经营区域
。4、医疗器械仓库的
使用面积应与产品的经营规模相适应
。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。5...
开
医疗器械
公司需要
什么
条件
答:
(1)经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米
,居民楼不能作为企业的经营场所,零售经营企业必须是门面房。 (2)
仓储条件
:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。 (3)
经营一次性使用无菌、植入体内等
特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的...
二类
医疗器械
备案
经营
场所条件
答:
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方
; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
经营一家医疗器械,办理《
医疗器械经营
企业许可证》场地
有什么要求
?
答:
(一)具有与其
经营的医疗器械
相适应
的经营
场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内,必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致,“办公实际使用面积”...
住宅可否设为二类
医疗器械经营
场所
答:
您好,这是不可以的,拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件);
要求
:Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于
医疗器械的经营
场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民...
三类
医疗器械经营
仓库
要求
答:
法律分析:1、根据
医疗器械的
性能及
要求
,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。2、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应...
注册
医疗器械经营
许可证办公场所和仓库
要求
是
什么
?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应
的经营
场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类
医疗器械的
,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
隐形眼镜
医疗器械经营
许可证经营场所和库房需要
哪些
条件
答:
(四)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊
要求的医疗器械经营
人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员; (五)验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 场地:经营、贮存场所(办公面积80 m²以上)(普通产品仓库60m²以上); 环境:仓库应有阴凉库,...
请教,办理三类
医疗器械经营
许可中对于仓库
的要求
?
答:
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;
经营
一次性使用无菌
医疗器械的
,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
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