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如何生产研发医疗器械
医疗器械
的具体从
研发
到上市的步骤?谢谢啦
答:
1、办理生产许可证
2、撰写产品标准,产品使用说明书 3、送到国家指定的检测机构检测 4、如需临床验证的,就送到国家指定的医院临床 5、通过体系考核或者无菌医疗器械质量规范 6、办理注册证
...一类
医疗器械
发明专利,想注册公司自己
生产
、
研发
、销售。需要什么手...
答:
第一,去工商申请企业名字核准,制造类型的
;第二,去当地药监局申请一类许可证;第三,拿着这许可证,去工商申请营业制造;第四,去当地技术监督局,税务申请组织机构代码证和税务登记证;第五,去当地药监局产品注册。
医疗器械研发
需要什么技术
答:
毫无疑问,机械学科,排第一。其他的玩意儿,由机械机床进行细化批量加工,这些零件出来后,它们再返过来,组装在这个医疗机械上。最终形成一个
医疗器械
系统。这个主要方向是机械工程专业人机工程方向。主要技术:精密镜片机械加工技术,精密机械制造技术,先进微型电机机械制造技术,逻辑电子(计算机),激光技术,...
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
?
答:
资料编号10、
生产
过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
?
答:
营业执照,
生产
厂房,办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~要有自己的程序文件,参考目前正在推广的
医疗器械
GMP进行编写~要有自己的产品,包括设计图纸,产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~相关人员,行政,生产,质控等等包括人员档案及资质培训资料~相关设备,使用维修档案及记录生产...
想做
医疗器械生产
需要准备些什么?可以自己搞定吗?
答:
开办第一类
医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所
生产医疗
...
如何
成为一个好的
医疗器械研发
工程师
答:
1、不断学习和提升自己的专业技能,在专业上成为靠谱的人。2、参与产品的系统分析和设计,熟悉产品整体架构和原理。3、关注和了解行业,竞争对手,让自己成为行业人。4、具备创新思维和严谨的逻辑思维能力。
从事
医疗器械生产
活动,应当具备哪些条件
答:
一、应具备条件:1.有与
生产
的
医疗器械
相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.有保证医疗器械质量的管理制度。4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。二、医疗器械...
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
答:
想做
医疗器械生产
企业,需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作:1、一类医疗器械生产,需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案;二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证;2、办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告,并准备和质量体系相关文件。
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
答:
想做
医疗器械生产
企业,需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作:1、一类医疗器械生产,需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案;二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证;2、办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告,并准备和质量体系相关文件。
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