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对从事药品生产的各级人员
药品生产
质量管理规范
答:
药品生产
质量管理规范如下:1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力
的各级
管理
人员
和技术人员。2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历,并具有药品生产及质量管理的经验,能够按《规范》的要求组织生产,对《规范》的实施和产品...
药品生产
监督管理办法(2020)
答:
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章 生产许可第六条
从事药品生产
,应当符合以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术
人员
、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、...
药品生产
质量管理规范中物料储存对温湿度的要求是多少
答:
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产...
GMP
药品生产
标准全文?对注射用水有什么要求?
答:
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产...
为了控制和降低药品微生物污染,
对药品生产人员
有哪些基本要求?
答:
32 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病
的人员从事
直接接触
药品的生产
。33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。34条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及...
兰州市
药品
和医疗器械从业监督管理办法
答:
第十条 药械
生产
、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训
的人员
。市药监部门应当每年
对从事药品
、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方...
试述
药品生产
、药品经营必须遵守的规定。
答:
第四十二条
从事药品生产
活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术
人员
、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品...
未取得药品生产许可证
从事药品生产
活动的,如何处罚
答:
(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、
人员
及必要的仪器设备;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
从事药品生产
活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品...
执业药师职业资格制度规定
答:
第三条 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术
人员
。执业药师英文译为:Licensed Pharmacist.第四条 凡
从事药品生产
、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,国家...
药品生产
质量管理规范( GMP)实施的目的是什么?
答:
GMP是为保证药品在规定的质量下持续
生产的
体系。它是为把
药品生产
过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、
人员
和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,...
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