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三类医疗器械办公面积要求
办理
三类医疗器械
许可证有哪些
要求
?
答:
重庆麦积财税温馨提醒:办理
三类医疗器械
许可证的
要求
包括:1、场地要求:必须是
办公
性质,使用
面积
要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书...
医疗器械三类
证
要求
答:
医疗器械三类
证
要求
有:1、场地要求:必须是
办公
性质,使用
面积
要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
三类医疗器械
经营场所条件
答:
三类医疗器械
经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,经营场所使用
面积
不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供...
三类医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
办公
室
要求
100平3.仓储
面积
第
三类医疗器械
经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需...
医疗器械三类
证
要求
答:
医疗器械三类
证
要求
有:1、场地要求:必须是
办公
性质,使用
面积
要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
自己注册
医疗器械
公司有什么条件?
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所;2、有健全产品质量管理制度;3、
办公面积
90平米以上。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械
产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,
三类
,有什么
要求
答:
3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营
要求
的
办公
场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理
三类医疗器械
许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用
面积
要最少达到45平方米;2...
二类经营备案凭证二类经营备案
答:
1.地址
要求
:普通类:
办公面积
不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。办理
三类医疗器械
许可证的注意事项:1、办公地址需商用...
二类
医疗器械
许可备案需要现场勘察吗二类医疗器械许可备案
答:
1.地址
要求
:普通类:
办公面积
不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。办理
三类医疗器械
许可证的注意事项:1、办公地址需商用...
创口贴备案号创口贴备案
答:
1.地址
要求
:普通类:
办公面积
不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。办理
三类医疗器械
许可证的注意事项:1、办公地址需商用...
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