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下列属于药品注册申请的有
根据《
药品注册
管理办法》,药品注册事项不包括
答:
3、进口
药品申请
:
是
指境外生产的药品在中国境内上市销售的
注册申请
。4、补充申请:是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。5、进口
药品注册
:如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。6、再注册申请...
下列
可不按新药申请程序申报的
药品注册申请是
答:
【答案】:C 根据《
药品注册
管理办法》,新药申请
是
指未曾在中国境内上市销售的
药品的注册申请
。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药
申请的
程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
药品注册
审批程序与申报要求
答:
进口
药品注册
,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类
药品的注册申请
。[1]新药注册:新药定义按照《药品注册管理办法》的规定,新药
是
指未曾在中国境内外上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给...
新药
注册的申请
和审批分为
答:
新药
注册的申请
和审批
是
一个严谨而复杂的过程,主要可以分为
以下
几个阶段:1. 临床试验申请:申请人提交新药的临床试验资料,包括
药物的
安全性、有效性等初步研究数据,向
药品
监管部门提出临床试验申请。2. 临床试验审批:药品监管部门对提交的临床试验资料进行审核,评估药物的安全性和有效性,决定是否批准...
药品注册
管理办法规定应按照新药
申请
程序申报的
是
答:
第二条 在中华人民共和国境内
申请药物
临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,
是
指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请
人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其
申请的
审批过程。 第四条 国家鼓...
未曾在中国境内上市销售
药品的注册申请是
答:
【答案】:A 生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的
药品注册申请是
已有国家标准
药品的
申请;境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口
药品申请
;新药技术转让
属于
补充申请;未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。
受理仿制药的再
注册申请的是
答:
【答案】:B 《
药品注册
管理办法》第一百二十二条 药品再
注册申请
由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
药品注册
检验定义及类型
答:
药品注册申请
包括新药申请、已有国家标准的
药品申请
、进口药品申请和补充申请。新药申请,
是
指未曾在中国境内上市销售的
药品的
注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。以上内容...
下列药品注册
事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的
是
答:
【答案】:D 考查
药品注册
管理机构和事项划分。选项A属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责,选项B、选项C属于国家药品监督管理局的职责,选项D
属于药品
审评中心的职责。故答案为D。
药品注册申请
人可以提出特殊审批的情形有
答:
根据《
药品注册
管理办法》国家食品药品监督管理局对符合
下列
情形的新药
注册申请
实行特殊审批:1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂。2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗...
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关于医药知识产权的叙述错误的是
符合药事法规效力等级的一般规则
药物非临床试验质量管理规范缩写
药品注册包括
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药品批生产记录应