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下列属于药品注册申请的有
根据《
药品注册
管理办法》,关于药品再注册的说法,正确
的有
答:
【答案】:A、C
药品注册
证书有效期届满前
申请注册
。药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。
药品注册
管理事项按什么原则划分
答:
1、按照《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)实施划分。2、《药品注册管理办法》里对药品注册的定义如下:药品注册,
是
指
药品注册申请
人(
以下
简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政...
下列药品注册
事项由国家药品监督管理局负责的
是
答:
【答案】:D 考查
药品注册
管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责,选项A、选项B和选项C
是
省级药品监督管理部门的职责,基本上
属于
上市后的注册事项。故答案为D。
药品注册申请
人可以提出特殊审批的情形有
答:
药品注册申请
人可以提出特殊审批的情形有
以下
几种:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无...
产自香港的活络油和
药品
在内地的
注册申请属于
答:
进口药品注册。根据《国家食品药品监督管理局令》第28号规定可知,中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口
药品注册申请的
程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》。所以产自香港的活络油和药品在内地注册,
属于
进口药品注册范畴。
药品注册申请
不包括()
答:
这是因为这些内容
属于药品
生产的范畴,与药品注册无关。药品注册主要关注药品的安全性、有效性和质量可控性,需要提供相关的临床试验数据、药物分析结果等来支持申请。而药品的生产过程和质量控制方法是在生产过程中实施的,用于确保药品的质量符合规定的标准。因此,
药品注册申请
不需要包括这些内容。
药品
如何
注册
答:
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请
药品注册
,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条 对
申请注册的
药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全...
生产已有国家
药品
标准的
注册申请属于
答:
生产已有国家药品标准的
药品注册属于
C仿制药。已有国家标准的
药品申请
,
是
指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的
药品的注册申请
。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
药品注册
申报资料中与药品质量相关的资料
属于
哪一部分
答:
药品注册
申报流程:1、以国外公司名义
申请
制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。2、此类情况仅
是
商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册电报。当然也可作为国内公司的代理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。3、申请进口药品...
药品注册申请
人可以提出特殊审批的情形有
答:
药品注册申请
人可以提出特殊审批的情形有如下:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。肿瘤 根...
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药品注册申请包括几类
药品注册申请包括哪些内容
药品上市注册申请
药品注册申请人是指