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下列属于药品注册申请的有
药品注册
申报资料中与药品质量相关的资料
属于
哪一部分
答:
药品注册
申报流程:1、以国外公司名义
申请
制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。2、此类情况仅
是
商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册电报。当然也可作为国内公司的代理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。3、申请进口药品...
药品注册
管理名词解释
答:
药品注册管理办法 药品注册管理办法
是
为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指
药品注册申请
人(
以下
简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,...
原料
药注册
申报全流程&详细审批步骤图(最全整理)
答:
工艺放大与中试</ 实验结果的放大和优化,从实验室规模逐步扩大至公斤级,确保质量稳定,整个过程预计1-2个月。申报与文件准备</ 整理所有数据,撰写药学部分,按照CDE审评流程提交
注册申请
,遵循《
药品注册
管理办法》,并准备相关费用明细,这
是
最后的冲刺阶段。这是一场科学与法规的马拉松,每一步...
药品
商标如何
申请
?
视频时间 01:27
药品注册
标准
属于
答:
国家食品药品监督管理局。根据查询国家药品监督管理局官网显示,药品注册
是
指
药品注册申请
者必须满足的一系列要求,这些要求包括药品的安全性、有效性、质量标准、说明书。药品注册标准
属于
国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该
药品的
药品生产企业必须执行该注册标准。
考前小练笔:执业药师《药事管理与法规》考前练习题
答:
7. 按照药品补充
申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 答案:D 【解析】本题主要考查
药品注册申请
分类及其含义。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口
药品申请
经批准...
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2020.4.27)
答:
D.开展
药品
上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业
申请注册
新药 25.
属于
临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 A.I期临床试验 B.药理毒理研究 C.药品再评价 D.III期临床试验 26. 根据药品生产管理的要求,甲药厂在开办药品生产企业的时候,
下列
说法正确的是 A.开办药品生产企业,应当经...
药品注册
路径
答:
《办法2020》明确了三种
申请药品
上市许可的路径:一
是
完整路径,即完成支持药品上市
注册的
药学、药理毒理学和
药物
临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。
执业药师
申请注册的
条件
是
?
答:
有
下列
情况者,不予注册: 1、不具有完全民事行为能力; 2、受到刑事处罚,刑罚完毕不满2年的; 3、受过取消执业资格处分不满2年的(如:违反资格制度第28条规定); 4、国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 申请首次注册须提交的材料: 1、《执业药师首次
注册申请
表》一式四份; 2、《执业药师资格证书》原件;...
2017执业药师药事管理与法规试题(7)
答:
答案解析:《
药品注册
管理办法》第十二条:补充申请
是
指新药申请、仿制药申请或者进口
药品申请
经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的
注册申请
。 【最佳选择题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案,考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
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