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医疗经营许可证场地要求
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医疗
器械公司对
场地要求
答:
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条
经营医疗
器械的单位和个人应当依法取得
经营许可证
,本办法所称的经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得经营的资格和证明。
请问申办三类《
医疗
器械
经营许可证
》,对人员和
场地
有什么
要求
?
答:
当然可以,但是必须满足
医疗
器械生产企业开办条件,有符合规定的
场地
、人员、设备、管理制度等。具体的
要求
见国家食品药品监督管理局所印发的《医疗器械生产
许可证
管理办法》www.sfda.gov.cn也可访问各地食品药品监督管理局网站或咨询当地药监局器械处(科)。
二类
医疗
器械备案
经营
场所条件
答:
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给
医疗
器械
经营许可证
;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照相关法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、...
医疗
器械
经营许可证
怎么办?都需要什么资料?申办医疗器械都有什么
要求
...
答:
8、按照《湖北省开办
医疗
器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录:资料编号1、《医疗器械经营企业
许可证
申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商
营业
执照》。 资料编号3、申请报告。资料编号4、
经营场地
、仓库场所的证明...
怎么办理
医疗
器械
许可证
,有什么些条件呢?
答:
医疗
器械的产品证书信息 申请人的信息
经营场地
的信息 方法/步骤 1、办理医疗器械
许可证
的
要求
:1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;2、相关医疗器械的产品证书;3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;5、所在...
三级
医疗许可证
办理需要什么条件
答:
还应当具有符合
医疗
器械经营质量管理
要求
的计算机软件,三类医疗器械
经营许可证
的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 第一步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查
场地
,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日 ...
请问
医疗
器械
经营许可证
二三类的证需要多大的办公面积
答:
2、第二类、第三类
医疗
器械
经营
企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业
许可证
管理办法》行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模...
三类
医疗
公司注册条件
答:
此证属于前置审批。 二、
场地要求
: 企业要有与
经营
规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。 普通三类
医疗
器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100...
医疗
器械网络经营备案必须要有实际
经营场地
吗?场地有什么具体
要求
?
答:
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:
经营
场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类
医疗
器械经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;...
申请二类
医疗
器械备案,对
经营场地
及人员有什么
要求
视频时间 00:54
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