1. 有潜力研究者和研究机构相关信息的获得通过以下5项途径，获得有潜力的研究者和研究单位的相关信息。1.1 当前相关研究领域的文献资料；1.2 有关学科的会议、医学会名录、以前或目前资助的研究者；1.3 申办者或CRO的个人或同行的经验；1.4 来自感兴趣的研究者的通信和电话交流；1.5 其他研究者的举荐。2. 进行意向性商谈的研究机构的确定根据以下研究者和研究机构的选择标准，确定意向性商谈的研究者及研究机构。2.1 研究者的选择标准2.1.1 以往临床试验的经验；2.1.2 获得行医执照，通过接受教育具有一定的资质；2.1.3 具备治疗领域和研究操作所需要的知识；2.1.4 保存研究记录的管理规范；2.1.5 研究机构关于接触原始材料的规定和途径；2.1.6 了解有关的法规、GCP指导原则以及研究机构的标准操作规程（SOPs）；2.1.7 伦理方面的高标准要求和专业人员的正直诚实；2.1.8 有关研究预算与经费方面的协议；2.1.9 有充足的时间进行与试验有关的工作。2.2 研究机构的选择标准2.2.1 提供支持的工作人员须具有足够的资格以承担具体的临床试验工作任务；2.2.2 研究机构须有能力提供足够的受试人群；2.2.3 诊疗方面的条件设施必须足以满足具体研究方案的要求；2.2.4 实验室的设施必须足以满足研究方案要求的具体实验室检查项目。3. 意向性商谈申办者向机构办公室提交试验药物相关介绍，机构办公室根据SFDA《药品临床研究的若干规定》和专业科室实际情况及有关人员意见，确认是否参加临床试验。4. 正式联系4.1 与研究机构签订保密协议4.2 申办者向机构办公室提交以下文件：4.2.1 国家食品药品监督管理局临床研究批件；4.2.2 试验药品的临床前全套研究资料，该试验药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料（包括与此药相关的文献资料）；4.2.3 对照药品质量标准和临床研究文献资料；4.2.4 申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；4.2.5 研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据；4.2.6 临床试验的设计方案初稿、病例报告表初稿、致受试者说明书和知情同意书初稿；4.2.7 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章，联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；4.2.8 上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；4.2.9 机构办公室与主要研究者、申办者就临床试验方案设计、数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的协议分工，以及临床试验费用初步达成一致。4.3 试验前访问监查员前往研究中心进一步对研究者的资质进行评判和确定，更客观地判断研究者及其工作人员是否有足够的时间开展本临床试验，评价研究机构工作人员、设施、仪器是否满足要求以及是否具有足够的受试人群，评价具体工作人员对试验的感兴趣程度，并完成“研究机构遴选报告”。5. 综合上述多方面因素，确定参加本临床试验的研究机构名单。
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