获得有潜力的研究者和研究单位的相关信息,确定意向性商谈的研究者及研究机构,研究机构须有能力提供足够的受试人群,可以去CFDA网站上查询相关项目对应的有资质的科室。
一、临床试验中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。临床试验中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。
二、临床试验中心的选择我们分别从以下8点来进行考虑
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训?
2. 研究者有临床试验经验?
3. SAE申报的程序
4. 研究者知晓有关临床试验的责任?
5. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
6. 过去一年试验数目
7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
三、公司需求:项目章程,和项目范围,能够决定你项目的目标,例如,在某年某月至某年某月期间,你采购Central Lab所需各阶段的服务和需求,成果,交付期限和质量标准。
四、价格预估:价格估算分为两种类型,一种从由上到下,另一种是由下到上。第一种,就是你老板的预算是多少,这是第一件但最重要的事情,然后去分别投资到各个阶段和细节。第二种,就是计算每个工作类型需要多少预算,最终叠加出整个价格。