我国现行gmp中对人员和机构有何要求

如题所述

推荐答案 2015-06-12

GMP即Good manufacturing Practice，药品生产管理规范。
特点：1、GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
2、GMP的条款是有时效性的。3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任。4、GMP强调生产过程的全面质量管理。5、重视为用户提供全方位、及时的服务。
现行的GMP是1998年国家药品监督管理局

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gmp对人员素质要求答：4、直接从事药品生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度 5、药品生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事药品生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性...