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三类医疗器械办公面积要求
三类医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
法律分析:1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁
。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
三类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,
总面积必须达到160平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米
,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域,重要的是仓库里面要保证干燥密闭,还需安装空调调节好温度;人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证...
办理
三类医疗器械
许可证有哪些
要求
?
答:
办理三类医疗器械许可证的要求包括:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些)
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规...
三类医疗器械
经营场所条件简述
答:
法律分析:三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
。1.经营介入器材产品的,
经营场所使用面积不得少于100平方米
,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立...
请问
医疗器械
经营许可证二
三类
的证需要多大的
办公面积
答:
:医疗器械经营许可证二三类的证需要的
办公面积
如下:医疗器械零售经营企业场所面积、陈列条件、功能分区规定:医疗器械零售专营店,经营第二类、第
三类医疗器械
合计10个类代号以下的,经营场所建筑面积不应少于30平方米;经营医疗器械合计超过10个类代号的,经营场所建筑面积不应少于60平方米。
青岛开
三类医疗器械
公司
办公
室
面积
标准,需要纯写字楼吗
答:
企业经营
医疗器械
应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的
面积
应当满足经营
要求
。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
注册
三类医疗器械
公司有什么
要求
答:
一、办理
三类医疗器械
经营许可证的
要求
: 1、有
办公
场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。 2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。 3、有所经营的产品的产品证书。 4、其他相关的法律法规要求。 二、办理三类医疗器械经...
三类医疗
公司注册条件
答:
普通
三类医疗器械
,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,
要求办公面积
60平米,仓库面积80平米;体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。 三、人员要求 企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等...
谁知道现在办
医疗器械
许可证
要求
房屋
面积
至少多少米?
答:
办公室面积不少于20平米。经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)
以下的经营场所面积不得少于100平方米
(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;企业应具有与经营规模、经营范围相...
注册
医疗器械
公司要具备什么条件
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所;2、有健全产品质量管理制度;3、
办公面积
90平米以上。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械
产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品...
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