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三类医疗器械许可证场地要求
医疗器械三类证要求
答:
法律分析:
医疗器械三类证
要求有:1、
场地要求
:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗...
医疗器械三类证要求
答:
医疗器械三类证
要求有:1、
场地要求
:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
三类医疗器械
经营
许可证场地要求
答:
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室
要求
100平3.仓储面积第
三类医疗器械
经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需...
医疗器械三类证要求
答:
医疗器械三类证
要求有:1、
场地要求
:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
请教,办理
三类医疗器械
经营
许可
中对于仓库的
要求
?
答:
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类,而
三类医疗器械
是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
三类医疗器械
经营
许可证
需要哪些条件
答:
法律分析:
三类医疗器械
经营
许可证
需要以下条件:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体
要求
。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据:《医疗器械监督管理条例...
求教:
三类医疗器械
生产
场地
有何
要求
答:
第九条 开办第二类、第
三类医疗器械
生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业
许可证
(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预...
三类医疗器械
经营
许可证
需要哪些条件
答:
国家对于医疗器械有着严格的分类,而
三类医疗器械
是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该类经营
许可证
书在办理时要满足以下条件:1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有...
医疗器械三类
经营
许可证
怎么办理?都需要什么?
答:
医疗器械
经营
许可
申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);营业执照和组织机构代码证复印件;3,法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(...
请问
医疗器械
经营
许可证
二
三类
的证需要多大的办公面积
答:
其没有具体规定,与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业
许可证
》(第二、
三类医疗器械
)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》...
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