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化学药物制剂研究基本技术指导原则
《药典》2015版中包括
制剂
通则和通用检测方法的部分是( )。
答:
【答案】:C 药典附录主要收载
制剂
通则、通用检测方法和
指导原则
。制剂通则系按照
药物
的剂型分类,针对剂型特点所规定的
基本技术
要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察
药品
质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
药物
分析中的三个阶段
答:
有关分析程序和需提交的阶段方法验证资料方面的指导意见的研究中,申请者可以参考 FDA 的
指导原则
《Ⅰ 期
研究药物
的 IND 的内容和格式,包括性状、疗效和生物
技术
衍生产品》。一般考虑在第三...道客巴巴2014-03-17药物分析学-王朝百科-王朝网络-baike.wangchao.net.cn它是运用物理学,
化学
,物理化学,生物学和微生物...
生物等效性试验的试验用
药品
如何处理?
答:
20110727的“生物利用度及生物等效性
研究
中试验样品的提供与管理”中提到: 1、样品提供量:申办人提供给试验机构的样品量除应满足试验研究需要外,尚应提供可满足全检需要量5倍的量用于留存作为保留样品, 监管机构可在必要时对保留样品进行核查和检验。试验
制剂
及参比制剂的提供量均应满足留存保留样品的...
药品
注册管理办法规定应按照新药申请程序申报的是
答:
法律分析:已上市
药品
增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。 法律依据:《药品注册管理办法》 第森早二十九条
药物
临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当按照规定,参照相关
技术指导原则
此核雀,充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直...
如何豁免创新
药物
生物等效性试验
答:
人体生物等效性试验豁免
指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释
制剂
申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物
药剂学
分类系统(Biopharmaceutics Classification System,以下简称BCS)起草。一、
药物
BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行...
2020版抗菌
药物
临床应用
指导原则
是什么?
答:
本办法所称抗菌
药物
是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药
制剂
。以上内容参考:百度百科-《抗菌药物合理应用
指导原则
》百度百科-抗菌药物临床应用管理办法 ...
药物
有那些新
技术
答:
目前国内正以现代科学
技术
方法进行
研究
使之提高,将使祖国的
医药
学得以发扬光大。同时对TTS的研究也作了大量的工作。硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定等
药物
的TTS
制剂
已获准生产,并对多种药物如:激素类(睾酮、18一左炔诺酮)、止痛药(度冷丁、酮洛酸)、戒烟(毒)药(尼古丁)、呼吸系统(茶碱)、心血管系统(硝苯地平、...
指纹图谱
技术
的
研究
概况
答:
以指纹图谱作为中药(天然
药物
)提取物及其
制剂
的质量控制方法,已成为目前国际共识,各种符合中药(天然药物)特色的指纹图谱控制
技术
体系正在
研究
和建立。美国食品
药品
管理局(FDA)允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱;世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价
指导原则
中也规定,如果草药的活性成分不明确,...
抗菌
药物
临床应用是否正确,合理,基于以下哪些
基本原则
答:
抗菌
药物
临床应用
指导原则
第一部分 抗菌药物临床应用的
基本原则
抗菌药物的应用涉及临床各科,正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理,基于以下两方面:(1)有无指征应用抗菌药物;(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。
"十三五"国家
药品
安全规划包括哪些范围
答:
提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面,稳步提高民族药(材)标准。建立
药品
标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批。加快医疗器械国际标准
研究
转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。完善
技术指导原则
。修订...
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