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化学药物制剂研究基本技术指导原则
中国药典的附录内容包括
答:
中国药典的附录内容主要包括制剂通则、通用检测方法、
指导原则
、标准物质和试液试药的相关信息等。制剂通则部分详细规定了各类
药物制剂
的制备工艺、质量控制等方面的
技术
要求,为药品生产和质量控制提供了明确的指导。例如,对于片剂、胶囊剂、注射液等不同剂型的药物,都有相应的制剂通则来规范其制备过程。通用...
用紫外方法测定考察
药物
的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这...
答:
含量测定的RSD应当在2.0%以内,这是紫外测定的一般规定,可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“
药物制剂研究
的
技术指导原则
”和“缓控释...
生物等效性和一期临床试验的区别
答:
观察方法不同:Ⅰ期临床试验是新药首次人体
研究
,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种
药物
的相同或者不同剂型的
制剂
,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度...
抗肿瘤
药物
临床试验
技术指导原则
的概述
答:
本
指导原则
主要适用于抗肿瘤新化合物的临床
研究
,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药
制剂
。
药物
类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑
制剂
,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行...
善华堂双呱颗粒能降血糖吗国家批准生产了吗?
答:
今年5月8日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《
化学药物
中亚硝胺类杂质
研究技术指导原则
(试行)》(以下简称指导原则)。该指导原则显示,长期暴露于高出可接受水平的致突变性致癌物如NDMA可能会增加患癌风险,但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患癌风险。
怎样设计试验以药动学方法评价生物等效应
答:
2013年12月美国食品
药品
监督管理局(FDA)颁布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》(草案)。该指导原则修订并替代了两个既往指导原则(即《口服
制剂
生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的总体考虑》(2003)和《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性
研究技术指导原则
》)中...
2022-06-19
药物
研发与
技术
审评沟通交流管理办法解读
答:
《
药物
研发与
技术
审评沟通交流管理办法》(2020年第48号,由CDE发布)。 经多年探索与实践,CDE已逐步形成“规范
指导
在前、沟通交流在中、审评决策在后”的审评管理模式,可沟通交流的品种范围也从最初的符合特殊审批程序的品种扩大到所有 中药、
化学药
和生物制品 。 2019年新修订的《
药品
管理法》提出国务院药品监督管...
新药杂质
研究
该怎么做?
答:
如果不增加,参照原料的限度就可以了。3、如果原料没有该杂质,则是
制剂
工艺的问题。沉睡的咖啡(站内联系TA)建议熟读 ICH Q6,专门针对新药研究的。完全能解答你现在的问题。:)班班风荷(站内联系TA)
化学药物
杂质
研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心班班风荷(站内联系TA)化学药物杂质研究...
《中国药典》中收载针对各剂型特点所规定的
基本技术
要求的部分是_百度...
答:
【答案】:D 本题考查《中国药典》通则项下内容。《中国药典》中的通则主要收载
制剂
通则、通用方法、检测方法和
指导原则
。制剂通则是按照
药物
剂型分类,针对剂型特点所规定的
基本技术
要求。
表面活性剂会提高
药品
的释放度吗
答:
的流通池法更接近于人体的情况。有
研究
表明应用流通池法所测体外释放度与体内
药物
吸收有较好的相关性。温度控制 缓、控、迟释
制剂
释放度试验温度一般控制在37℃±0.5℃以模拟体温,贴剂 一般控制在32℃±0.5℃以模拟表皮温度。介质选择 CP2005年版二部对缓、控、迟释制剂
指导原则
规定以去空气的...
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