进口医疗器械设备需要具备哪些资质，提供哪些文件

Question

如题所述

Answer 1

进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。

Answer 2

资质：1、医疗器械经营许可证； 2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】； 3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】 进口医疗器械时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表； ...
条件：必须符合中国医疗器械管理的相关规定，在规格、材质方面提供证明，有正规生产厂家。 第二条，不能涉嫌医学伦理学方面的问题。 第三条，不得以直销形式销售。本回答被提问者采纳

Answer 3

（1）医疗器械经营许可证
（2）营业执照（经营范围里销售医疗器械的许可）
（3）医疗器械注册证
（4）进出口权（如果没有可以找有资质的进出口公司代理）