由于同类型新药所具创新程度各相同其研究内容阶段划整齐划 创新程度高新化实体(rleW chemical entitiesNcEs)例新药研究发三阶段：第阶段新性发现与筛选；第二阶段新药临床前研究；第三阶段新药临床研究每研究阶段研究内容、目、象侧重点各相同
任何种新化实体(N(；Es)必须经性发现与筛选初步确定其潜医疗价值再通充临床前研究决定其否值进行体试验象临床研究通严格靠临床研究决定该新化合物否能够作种安全效药品市销售
1．新性发现与筛选新药研究发第阶段新性发现与筛选通计算机药物设计或通植物、物、矿物、微物、海洋物等种途径获取新化物质并些物质特定药理模型进行筛选评价发现具新颖结构类型显著药理性先导化合物发现先导化合物经处理系列与先导化合物结构类似物质进行定量构效关系研究优化化合物治疗指数选择佳化合物作新化实体
2．临床前研究与IND申请药品注册进行药物临床前研究包括药物合工艺、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处筛选、制备工艺、检验、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代力等药制剂包括原药材源、加工及炮制等物制品包括菌毒种、细胞株、物组织等起始材料源质量标准保存条件物特征遗传稳定性及免疫研究等般言新药临床前研究包括三面
(1)文献研究通充文献研究保证研究计划创新性避免劳功重复性研究
(2)药研究包括侯选药物合工艺、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处筛选、制备工艺、检验、质量指标、稳定性考察等药制剂包括原药材源、加工及炮制等；物制品包括菌毒种、细胞株、物组织等起始材料质量标准、保存条件、遗传稳定陛研究等
(3)药理毒理研究包括药效研究、作用机制研究、药代力研究包括般药理、急性毒性、期毒性及特殊毒理研究等研究目系统评价新候选药物确定其否符合进入体临床试验要求阶段药物外统称申请作临床研究用新药(Investigational．New DmgIND)
3．临床研究与新药申请 临床研究决定候选药物能否新药市销售关键阶段阶段候选药物外称新药申请(rfew dmg applicationNDA)
药物临床试验指任何体(病或健康志愿者)进行药物系统性研究证实或揭示试验药物作用、良反应及(或)试验药物吸收、布、代谢排泄确定试验药物疗效与安全I
临床研究必须经家药品监督管理部门批准实施并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)规定临床研究临床前研究基础经严密试验设计按随机盲照原则进行试验考察药物体疗效(效性)与毒副作用(安全性)并继续进行相应药理、毒理等面研究工作终决定候选药物能否作新药市
般临床试验I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药批准市前申请新药注册应进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验某些特殊情况经批准仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验各期临床试验目主要内容
(1)I期临床试验初步临床药理及体安全陛评价试验观察体于药物耐受程度药代力制定给药案提供依据病例数20～30例
(2)Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段其目初步评价该药物目标适应症患者治疗作用安全性包括Ⅲ期临床试验研究给药剂量案确定提供依据阶段研究设计根据具体研究目采用种形式包括随机盲照临床试验病例数≥100例
(3)Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段其目进步验证该药物目标适应症患者治疗作用安全性评价利益与风险关系终新药注册申请提供充依据试验般应具足够本量随机盲照试验病例数>1300例
(4)Ⅳ期临床试验新药市研究阶段其目考察广泛使用条件药物疗效良反应评价药品普通或特殊群使用利益与风险关系及否改进给药剂量等病例组数I>2000例
药物临床试验受试例数应符合临床试验目相关统计要求并且少于《药品注册管理办》附件所规定低临床试验病例数同注册类药品临床试验要求各相同罕见病等某些特殊病种难完规定病例数向家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验家药品监督管理部门根据具体情况作审批决定
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