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化学药物制剂研究基本技术指导原则
做新药都有哪些
指导
书
答:
16. 化学药物一般药理学研究技术指导原则(编号〔H〕GPT3-1)
17. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(编号〔H〕GPT4-1)18.
化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则(编号〔H〕GPT5-1)19. 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则(编号〔H〕GCL1-1)20. 化学药物制剂人体...
药物制剂
人体生物利用度和生物等效性试验
指导原则
答:
必须证明所测定的物质是原形药物或特定的活性代谢物,内源性物质和相应的代谢物不得干扰样品的测定
。对于色谱法至少要提供空白生物样品色谱图、空白生物样品外加对照物质色谱图(注明浓度)及用药后的生物样品色谱图。对于复方制剂应特别加强专属性研究,以排除可能的干扰。2.标准曲线与线性范围 根据所测定...
设计安全有效
化学
品的外部效应
原则
和内部效应原则的主要内容有哪些_百 ...
答:
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则
,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采...
如何评价
药品
的稳定性
答:
模一致;药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中,原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所 要求的用量
。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。 大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批中试规模的数量至少应为各 - 3 -�2�2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需...
做新药都有哪些
指导
书
答:
10 化学药物药学部分各论
化学药物制剂研究
的
基本技术指导原则
〔H〕GPH4-1 11 化学药物药学部分各论 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 〔H〕GPH5-1 12 化学药物药学部分各论 化学药物稳定性研究技术指导原则 〔H〕GPH6-1 13 化学药物药学部分各论 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则...
CDE“混合均匀度
指导原则
”解读提炼,含量RSD标准为±5%!
答:
** 口服固体
制剂
混合均匀度和中控剂量单位均匀度
研究技术指导原则
***(征求意见稿)***一、概述 口服固体制剂是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药的固体制剂。混合和压片/填充步骤是口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤,如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求,确保每个单位剂量的物料中含有均等...
【
药物制剂
工艺开发与产业化
研究
】 药物制剂工艺
答:
2008年5月国家食品药品监督管理局发布《已上市
化学药品
变更
研究
的
技术指导原则
(一)》,进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念,有助于完善质量管理体系和保证药品质量,有助于解决
药物制剂
产业化问题。二、重视工艺放大效应的影响 各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的...
用紫外方法测定考察
药物
的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这...
答:
的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“
药物制剂研究
的
技术指导原则
”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明,在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明,但没有官方文件。
药物制剂
的影响因素试验条件及包装条件
答:
影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素,为
制剂
工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据,你最好看一下《
化学药物
稳定性
研究技术指导原则
》。既然试验显示了影响的因素,就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验,以证明包材可以保证药物性质稳定,我是这么理解的。如果高温高湿强光中某...
稳定性试验
指导原则
答:
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本
指导原则
分两部分,第一部分为原料药,第二部分为
药物制剂
。1.原料药 原料药要进行以下试验。(1)影响因素试验此项...
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