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三类医疗器械场所要求
三类医疗器械
经营
场所
条件
答:
三类医疗器械
经营
场所
条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供...
三类医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
1.具有相对独立的经营
场所
,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室
要求
100平3.仓储面积第
三类医疗器械
经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需...
医疗器械三类
证
要求
答:
医疗器械三类
证
要求
有:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
请教,办理
三类医疗器械
经营许可中对于仓库的
要求
?
答:
1、经营
场所
使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的...
医疗器械三类
证
要求
答:
医疗器械三类
证
要求
有:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
办理
医疗器械
经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的
要求
答:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营
场所
;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定
要求
。弗...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件?
答:
您好,获得
三类医疗器械
经营许可证需要满足以下条件:1. 具备合法的经营主体资格:申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户,具备合法的经营主体资格。2. 具备相关的经营
场所
和设施:申请人需要拥有符合卫生
要求
的经营场所,并配备相应的设施,如库房、冷藏设备等。3. 具备专业素质与条件:...
三类医疗
资质
答:
这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件,第二,场地
要求
,咱们如果经营普通的
三类医疗器械
的产品,他的经营
场所
和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘...
办理
医疗器械
经营许可证(二类跟
三类
)有什么不同
要求
?
答:
二、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。(例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。)三、第
三类
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(比如常见...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
法律分析:根据我国相关法律规定,对于
三类医疗器械
经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营
场所
和仓库,并对其具体面积有具体
要求
。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律...
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