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二类医疗器械场地要求
关于注册
二类医疗器械
公司需要什么条件
答:
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储
场地
及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌
医疗器械
...
卖
二类医疗器械
需要什么资质
答:
售卖
二类医疗器械
需要满足以下条件:1、具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。2、具备相应的仓储设施,能够确保医疗器械的质量和安全。3、具备符合医疗器械质量管理
要求
的质量管理体系。4、具备专业的医疗器械销售人员,并为其提供相应的培训和教育。5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。6、具备...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有什么
要求
?
答:
医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类,三类医疗器械) 办理一个
二类医疗器械
生产许可证,
场地
方面有什么
要求
? 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无...
求教:三类
医疗器械
生产
场地
有何
要求
答:
质量负责人不得同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的
要求
相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储
场地
和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械
的,应当符合国家标准、行业标准和...
什么是
二类医疗器械
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
一类、
二类医疗器械
许可证办理
要求
?
答:
第
二类医疗器械
经营首次备案
要求
:1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明...
二类医疗器械
办理条件
答:
法律分析:医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,
二类医疗器械
许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营
场地
的证明。法律依据:国家药监局《医疗器械经营企业许可证...
门店若经营第
二类医疗器械
应当备案单位备案会受到的处罚有
答:
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储
场地
及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。三、
二类医疗器械
申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
如何经营三类
医疗器械
答:
6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等等。延伸材料:简单说一下经营医疗器械的
要求
。一类医疗器械,办理营业执照就可以经营。
二类医疗器械
经营需要去备案,提供相关的医学人员资料,供应商的资质,经营
场地
50平。三类医疗器械经营要办理许可证,两位质量负责人,提供上下游的渠道证明,经营场地100平。
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