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二类医疗器械场地要求
二类医疗器械
生产许可证办理条件
答:
开办第
二类医疗器械
生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产
场地
证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术...
哪些属于三类
医疗器械
答:
6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等等。延伸材料:简单说一下经营医疗器械的
要求
。一类医疗器械,办理营业执照就可以经营。
二类医疗器械
经营需要去备案,提供相关的医学人员资料,供应商的资质,经营
场地
50平。三类医疗器械经营要办理许可证,两位质量负责人,提供上下游的渠道证明,经营场地100平。
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第
二类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后,食品药品...
办理
二类医疗器械
经营许可证需要提供什么材料?
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和...
从事
医疗器械
生产活动,应当具备哪些条件
答:
一、应具备条件:1.有与生产的
医疗器械
相适应的生产
场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.有保证医疗器械质量的管理制度。4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合产品研制、生产工艺文件规定的
要求
。二、医疗器械...
二类医疗器械
经营许可证怎么办
答:
1、
二类医疗器械
经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的,本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理,或者组织有关部门联合办理、集中办理。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性
要求
的储存设施、设备。应当...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第
二类医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按
要求
提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
营业执照没有写第一类医疗器械,写了
二类医疗器械
,有二类备案,可以经营...
答:
一、经营第一类医疗器械的法规要求根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。所以,经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案,只需要办理营业执照就可以经营。二、经营第一类医疗器械的
场地要求
第一类医疗器械经营...
开一家
二类医疗器械
销售的店需要什么手续
答:
(四)股东的主体资格证明或者自然人身份证明;(五)载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明;(六)公司法定代表人任职文件和身份证明;(七)企业名称预先核准通知书;(八)公司住所证明;(九)国家工商行政管理总局规定
要求
提交的其他文件。
二类医疗器械
经营备案...
注册公司资质,
医疗器械二类
、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百...
答:
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。二、经营第
二类医疗器械
办理备案,经营第三类医疗器械办理许可,审批部门都是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按
要求
提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证或者医疗...
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