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二类医疗器械场地要求
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
二类医疗器械
是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
医疗器械
网络经营备案必须要有实际经营
场地
吗?场地有什么具体
要求
?
答:
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第
二类医疗器械
经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;...
二类医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第
二类医疗器械
经营备案人员...
二类医疗器械
生产许可证办理条件
答:
需要具备以下条件:(一)有与生产的
医疗器械
相适应的生产
场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的
要求
...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.3、生产
场地
证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)4、主要生产设备及检验仪器清单 5、
医疗器械
的产品技术
要求
、产品...
经营第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储
场地
及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌
医疗器械
...
申办
二类医疗器械
条件
答:
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储
场地
及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌
医疗器械
的,应具有符合规定的生产场地。二、需要提交的材料 开办第
二类
、第三类医疗器械生产企业,应当向...
国家
二类医疗器械
标准
答:
这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众健康。一、国家
二类医疗器械
标准的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基于对医疗器械风险的科学评估和严格管理
要求
。这些标准经过权威机构的严格审核和制定,为医疗器械的生产...
申办二、三类
医疗器械
经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
答:
申办条件:一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备;四、应当...
一类、
二类
、三类
医疗器械
区别
答:
6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等等。延伸材料:简单说一下经营医疗器械的
要求
。一类医疗器械,办理营业执照就可以经营。
二类医疗器械
经营需要去备案,提供相关的医学人员资料,供应商的资质,经营
场地
50平。三类医疗器械经营要办理许可证,两位质量负责人,提供上下游的渠道证明,经营场地100平。
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