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药品注册检验
药品
进口需要什么许可证
答:
本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的
药品检验
机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口
药品注册
证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉...
药品
质量验收记录包括哪些内容?
答:
验收
药品
应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收...
药品
批发GSP现场验收问些什么问题?
答:
最后,开具入库通知单,通知保管员从待验区拉货入库。3、问:进口药品是怎么验收的?答:除一般药品验收内容外,还要验证,包括《进口
药品注册
证》(或《进口药材批件》、《医药产品注册证》)和进口
药品检验
报告书。问:进口药品的包装、标签、说明书有什么要求?答:标签应有中文的药品名称、主要成分、...
江苏省
药品
监督管理条例(2010修正)
答:
不得伪造、变造
药品检验
原始记录和检验报告书。第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《药品生产...
进口
药品
的流程是什么呀
答:
(三)审查无误后,将《进口
药品注册
证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。 第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸
药品检验
所发出《进口药品口岸检验...
1.购进
药品
质量验收时主要验收的内容?2.药品的通用名称?3.药品不良反...
答:
上述各类复印件均需加盖供货单位公章或供货单位质量管理机构原印章。核对进口药品名称、批号、有效期、《进口
药品注册
证》或《医药产品注册证》证号及药品生产厂商与
检验
报告书所标示内容是否一致。核对进口药品包装和标签,是否用中文注明药品名称,是否有中文说明书,主要成份以及注册证号。 药品通用名称:...
核发新药证书和《
药品注册
批件》的是
答:
【答案】:C 负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是
药品检验
机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《
药品注册
批件》的...
验收员在对整件
药品
进行开箱检查时 需要追寻的抽样原则是什么_百度知 ...
答:
药品验收注意事项:1、应逐批逐项进行验收。2、验收确定为不合格,要有明显的红色状态标志。3、同一场所不得同时进行两个品种的验收。4、验收时拆封检查的药品必须及时复原。5、规定的方法开箱抽样检验。6、进口药品应注意查对《进口
药品注册
证》、《进口
药品检验
报告书》。7、应及时验收到货的药品,做...
进口
药品
批件如何办理
答:
第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口
药品注册
证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸
药品检验
所检验合格。第三条 国家药品监督...
生物制品批签发管理办法
答:
第二章 申请第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的
药品检验
机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:(一)药品批准文号;(二)《进口
药品注册
证》或者《医药产品注册证》...
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