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药品注册检验
药品
进口需要什么许可证
答:
在我国进口药品的需要办理的证件有很多,例如进口
药品注册
证、医药产品注册证等证件,没有的不能够进口药品。因此接下来将由为您介绍关于进口药品需要什么证书及其相关方面的知识,希望能够帮助大家解决相应的问题。一、进口药品需要什么证书 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地...
新药生产申报审批程序
答:
2.省、自治区、直辖市
药品检验
所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局
注册
司进行形式审查。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位...
药店gmp怎么认证
答:
7 GMP认证之
药品
生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量
检验
场所平面布置图(含动物室) 7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 详细要求: 周围环境图、总平面布置图要求: a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位...
CFDA哪个下设机构负责
药品
上市?
答:
与药品上市相关的CFDA直属事业单位1、中国食品药品检定研究院(
药品注册检验
相关)职能:1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。2.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验...
药检所和药监局什么区别??
答:
2、职责不同 药监局负责
药品
(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。药检所承担本辖区内药品的监督检验、
注册检验
、强制检验、复验和委托检验等...
验收
药品
的装置
答:
我国的《
药品
管理法》并没有强制性地将设立药品质量
检验
机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是:《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查,不符合国家药品标准的,不得出厂。 考虑到药品批发环节批发量大,经营环境的复杂性,因此《药品经营质量管理规范》针对药品批发企业又作出如下规定:第二章,第...
医疗器械
注册检验
资料是什么时候递交中检院
答:
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟
注册
或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品
药品
监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和
检验
方法,其中性能指标是指...
医疗机构制剂
注册
管理办法(试行)
答:
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、
检验
和监督管理,适用本办法。第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。第四条 国家食品
药品
监督管理局负责全国医疗...
什么是
药品
再
注册
!
答:
,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产
药品注册
的初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。这项举措意在优化审评审批流程,减少药品注册审批环节,统一受理标准,有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品
检验
为技术支持的审评审批新机制。
GSP是什么意思?
答:
药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口
药品注册
证》和《进口
药品检验
报告书》复印件。 (四...
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