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二类医疗器械场地要求
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
二类医疗器械
是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
医疗器械
网络经营备案必须要有实际经营
场地
吗?场地有什么具体
要求
?
答:
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第
二类医疗器械
经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;...
经营第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第
二类医疗器械
经营备案人员...
二类医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第
二类医疗器械
经营备案人员...
二类医疗器械
生产许可证办理条件
答:
需要具备以下条件:(一)有与生产的
医疗器械
相适应的生产
场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的
要求
...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.3、生产
场地
证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)4、主要生产设备及检验仪器清单 5、
医疗器械
的产品技术
要求
、产品...
国家
二类医疗器械
标准
答:
这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众健康。一、国家
二类医疗器械
标准的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基于对医疗器械风险的科学评估和严格管理
要求
。这些标准经过权威机构的严格审核和制定,为医疗器械的生产...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.3、生产
场地
证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)4、主要生产设备及检验仪器清单 5、
医疗器械
的产品技术
要求
、产品...
郑州市二七区
医疗器械二类
怎么备案
答:
郑州二七区医疗器械二类备案流程:
二类医疗器械
备案企业需要满足的条件:从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
一、具有与经营规模和 经营范围 相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备; 四、应当...
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