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药品注册检验
药品注册
标准是指
答:
应当在30日内完成检验,出具
药品注册检验
报告,并报送通知其检验的省食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
药品注册
标准是国家法定质量标准吗?
答:
《
药品注册
管理办法》第十一章 药品注册标准和说明书 第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、
检验
方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产...
药品注册
的意义是什么?为什么国家要规定药品注册
答:
一药一号是药品生产合法性的标志,是药品身份的证明,是识别真假药的重要依据。为什么国家要规定药品注册 :是为了保证药品质量,保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求,适应WTO基本原则,借鉴国际
药品注册检验
,归纳总结我国多年来药品注册管理检验...
药品注册
审批程序与申报要求
答:
然后到税务局办理税务登记证,到质监局办理机构代码证。
药品注册
,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请:药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品...
怎么在国家食品
药品
监督管理局查询产品是否已
注册
答:
3、如查询
药品
,点开上方导航栏中的药品,浏览器跳转后,点选左侧国产药品。4、浏览器跳转后,进入快速查询页面后,在查询框中输入具体的需查询关键字或信息后,点击查询即可,如未出现查询结果则表明该产品尚未
注册
或不存在。参考资料来源:国家食品药品监督管理总局-药品 ...
药品注册
申请包括哪些
答:
2、法律依据:《
药品注册
管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查
检验
的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。...
依据检验目的不同,
药品检验
可分为不同的类别。下列关于药品检验的说法...
答:
【答案】:A、B、D本题考查的是
药品检验
的类别。药品检验分为出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验和进口药品检验。药品检验的分类与定义见下表。建议考生熟悉药品检验的类别。本题答案应选ABD。
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定标准
答:
2801企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口
药品注册
证》和《进口
药品检验
报告书》复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应...
国产
药品
需要哪些证明文件
答:
自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知
药品检验
所停止该药品的
注册检验
。
药物gmp怎么认证
答:
7 GMP认证之
药品
生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量
检验
场所平面布置图(含动物室) 7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 详细要求: 周围环境图、总平面布置图要求: a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位...
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