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药品注册检验
药品注册检验
包括
答:
药品注册检验
包括药品质量检验、安全性评价和有效性评价等内容。1、药品质量检验 药品质量检验是药品注册检验的核心内容之一。通过对药品的原材料、生产工艺和成品进行化学分析、物理性质测试、微生物检验等手段,确保药品的质量符合法定标准和规定要求,保证药品的安全有效性。2、安全性评价 安全性评价是药品...
药品注册检验
名词解释
答:
【答案】:包括样品检验和药品标准复核。样品检验,是指
药品检验
所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
药品注册检验
定义及类型
答:
药品注册检验
定义是药品的样品检验和药品标准复核。药品注册检验的类型有:1、化学药品 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。2、生物制品 包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件...
药品
质量监督
检验
的类型包括
答:
2.注册检验
药品注册检验
包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。3.指定检验 是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。4...
某些规定的药品在进口时,指定
药品检验
机构进行的检验
答:
【答案】:C 国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
药品注册检验
包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报...
药品注册
申请人对药品注册审评结论有异议时可以在多少个工作日内向药...
答:
药品注册检验
机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核。
药品检验
所分哪4级?
答:
(三)开展对本辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。(四)综合上报和反馈本辖区药品质量信息。(五)承担上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。3、口岸药检所的职责:按照有关法律、法规及规章的规定承担进口药品的
注册检验
和口岸检验工作。质量保证体系 1、
药品检验
...
药品检验
所分哪4级?
答:
药检所是药监局下属的二级机构,作为药监局的技术支撑机构,医疗器械检测、食品
药品
安全监督检查等。为配合国家对药品监督管理部门职能的调整,现今各药检所正在不断地对职能所覆盖的食品(含保健食品)、化妆品、药包材等项目参数进行扩项。承担本辖区内药品的监督检验、
注册检验
、强制检验、复验和委托检验...
药品注册
怎么注册需要什么
答:
去药监局办理
药品
经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员,也就是需要三本证书。
注册
程序:由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准,凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证,凭名称预先核准通知书到银行开户,然后到会计师事务所进行验资,...
进口
药品注册
证有效期
答:
中国药品生物制品检定所接到
药品注册检验
报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。法律依据:《中华人民共和国药品 管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》
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