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药品注册检验
药品注册
管理办法(2005)
答:
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的
药品注册检验
以及监督管理,适用本办法。第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批...
在
药品
研制和
注册
过程中药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的...
答:
技术指导:专业技术机构会提供技术指导,包括药品研发的科学原则、试验设计、临床试验方案等方面的专业意见,以确保研究和试验过程的科学可行性和合规性。审评审批:监督管理部门会对提交的
药品注册
申请进行审评审批,评估药品的质量、安全和有效性,确保药品符合相关标准和要求。监测和
检验
:监管部门及其专业...
执业药师2017药事管理与法规:时限
答:
时限 第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验
、审评工作时间...
CRA,
药品注册
和质量
检验
哪个好
答:
个人认为质检没什么意思。前两个更好一些,相比之下,CRA对临床知识要求更高一些,跟医生打交道更多;两者都要对相关法律法规有一定的了解,
注册
需要更专业一点的法规知识,当然可以自学。从入行来说,注册最容易,CRA更看经验,质检更看专业。其实最好结合你的爱好、专业及经历等方面综合考虑。
药品注册
管理办法(2007)
答:
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国
药品注册
工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、
检验
、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七...
药品检验
所分哪4级?
答:
(三)开展对本辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。(四)综合上报和反馈本辖区药品质量信息。(五)承担上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。3、口岸药检所的职责:按照有关法律、法规及规章的规定承担进口药品的
注册检验
和口岸检验工作。质量保证体系 1、
药品检验
...
原料
药注册
申报流程
答:
- 原料药缴费标准见附表。4.CDE开展技术审评- 注册申请受理和缴费后,CDE会开展技术审评;- 需补充资料的,CDE会在200日内告知申请人补充要求,申请人必须在80日内提交补充资料5.
药品注册检验
- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性;样品检验是对样品的实验室检验;...
药品注册
管理是
答:
以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需的
药品注册检验
、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品注册
都必须三合一吗?
答:
根据新修订的《
药品注册
管理办法》的规定,要有三方面的结果判定:药品注册审评审批结论应依据药品审评机构的技术审评意见、
药品检验
机构对样品检验结果以及现场检查组对研制和生产现场检查的结果形成综合审评意见,也就是所谓的“三合一”,三方技术机构各司其职,相互配合,从而保证了药品注册许可结果的...
进口
药品注册
证的有效期为
答:
中国药品生物制品检定所接到
药品注册检验
报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
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