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药品注册检验
药品注册
现场核查名词解释
答:
4.GMP要求的满足 良好生产规范(GMP)是制药行业的质量管理体系标准,
药品注册
申请者必须满足GMP的要求。这包括生产设备、生产环境、人员培训和操作规程等方面的合规性。5.建立完善的质量控制方法 注册申请者需要建立适当的质量控制方法,以确保产品的质量和安全。这包括对原材料、中间体和最终产品进行
检验
和...
药品注册
核查结果判定原则中属于不通过
答:
药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下:1、注册申请资料虚假的;2、注册申请资料内容不符合规定的;3、
药品注册检验
报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的;4、生产现场检查或者样品检验不符合规定的;5、生产企业的质量管理体系不符合要求的;6、药品的安全性、有效性得不到保障的。这些不通过的...
药品
再
注册
需要做样品
检验
吗
答:
药品
再
注册
需要进行样品
检验
,提供药品合格 检验报告书。详情在百度搜索:“药品再注册工作流转程序”。或者咨询当地 省级食品药品监督管理局。
《
药品注册
现场核查管理规定》-重点笔记
答:
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。本规定所指的
药品注册检验
抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。2、第三条:药品注册现场核查分为...
药品注册
流程
答:
法律分析:
药品注册
流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市
药品检验
所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产...
埘于已经获得《进口
药品注册
证》或批件的进口药品,进行的
检验
答:
复核检验(简称复验)系对抽验结果有异议时,由
药品检验
仲裁机构,如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验(仲裁检验)。复核检验亦包括对
药品注册
标准的审核检验。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品,进行的检验为"进口检验",并核发"进口药品检验报告书"。
药品
质量监督
检验
的指定检验包括
答:
指定
检验
机构是由国家药品监督管理部门认可的,具有高度的权威性和专业性。其检验结果具有法律效力,可以作为
药品注册
、生产、销售等方面的依据。3、严格性:指定检验机构必须按照国家药品监督管理部门制定的标准和程序进行检验,保证检验结果的准确性和可靠性。其检验结果必须经过严格的审核和复核,确保无误后...
药品注册
管理办法(试行)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的
药品注册检验
、监督管理,适用本办法。第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品...
药品检验
机构的法定任务
答:
机构职责:一、承担
药品
、药用辅料、药品包装材料的委托检验、
注册检验
和省内仲裁检验。 二、受国家和省行政管理部门委托,承担药品、药用辅料、药品包装材料的监督检验、评价性检验。 三、受国家行政管理部门委托,承担生物制品批签发相关工作。 四、受国家和省行政管理部门委托,承担由...
药品注册
管理办法
答:
(三)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;(四)其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,
检验
、核查、监测与评价等为支撑的
药品注册
管理体系。法律依据:《药品注册管理...
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