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三类医疗器械场所要求
三类医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
其次,对于三类医疗器械经营许可证的场地,还需要满足一些具体的设施和设备要求。例如,
经营场所应当具备适当的通风、照明、防尘、防潮、防鼠等设施
,以确保医疗器械的质量和卫生条件。此外,还需要配备必要的消防设备和安全设施,以应对可能发生的火灾或其他安全事故。此外,三类医疗器械经营许可证的场地要求还...
三类医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
法律分析:1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁
。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房
不能作为企业的营业场所和仓库营业场所
。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
三类医疗器械
经营
场所
面积
答:
法律分析:经营第三类医疗器械产品的,
经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米 (跨设区市设置的除外
);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使...
三类医疗器械
经营仓库
要求
答:
法律分析:1、根据医疗器械的性能及要求,
将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间
。2、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、
仓库周围无污染源,环境清洁
。库房与营业场所应...
医疗器械三类
证
要求
答:
医疗器械三类
证
要求
有:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业...
请教,办理
三类医疗器械
经营许可中对于仓库的
要求
?
答:
有以下两点要求:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性...
三类医疗器械
公司注册
要求
答:
三类医疗器械
公司注册要求包括以下几个方面:注册资本要求:三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求:公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等,以满足公司的运营和发展需求。
场所要求
:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所,包括办公场所、生产场所、库房...
三类医疗器械
注册资金
要求
答:
1、注册资金 按照国家相关规定,
三类医疗器械
经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。2、
场所要求
三类医疗器械经营企业场所应当符合相关要求,包括 拥有符合卫生、安全标准的建筑物和装修设施,能够满足医疗器械的存放、销售、维修等业务需求;配备必要的设施和设备,如电脑、电话、传真等,并保证设施、设备...
求教:
三类医疗器械
生产场地有何
要求
答:
第八条 开办第
三类医疗器械
生产企业,除应当符合本办法 第七条
要求
外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖...
器械临床试验中开展第
三类医疗器械
有哪些
要求
答:
场地
要求
、人员要求、产品要求、其他相关法律法规要求。根据中国卫健委官网显示
医疗器械三类
证要求有,场地要求,必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米,人员要求,需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书,产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书...
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