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二类医疗器械场地要求
二类医疗器械
厂房高度
要求
答:
2.5米至2.8米
。二类医疗器械厂房的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于2.5米,以确保有足够的空间进行操作和设备安装,满足卫生标准。非洁净区的高度可以设置在低范围内,为2.2米至2.5米之间...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和...
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
二类医疗器械备案经营场所条件:
1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自...
二类医疗器械
经营许可证办理条件是什么?
答:
2、场所要求 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
;3、
设备要求
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、制度要求 有健全的产品质量管理制度,包括...
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有
要求
:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库...
单品种
二类医疗器械
的仓库面积是多少?
答:
F类:经营范围含F类
医疗器械
的,其仓库实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类:企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。同时经营A、B类的,仓库须200...
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
1.第
二类医疗器械
经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一...
住宅可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
要求
:Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于
医疗器械
的经营场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于...
申请第
二类医疗器械
备案,对经营
场地
及人员有什么
要求
答:
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料,
即从事医疗器械经营活动
,...
注册
二类医疗器械
公司需要什么条件
答:
比如经营三类或
二类
体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策
要求
不同)。全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;(三...
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